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猜猜看:一线用9291,能延长总生存期(OS)几个月?

时间:2020-01-07 09:13:56 阅读:697次
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最近一段时间,在肺癌治疗领域里最重磅的消息就是奥希替尼(中文商品名:泰瑞沙)在国内获批一线。泰瑞沙获批一线的研究数据主要就是依据FLAURA 研究。

FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床研究,样本量达556 名患者,旨在评价比较泰瑞沙与第一代EGFR-TKI药物的有效性与安全性。

结果显示,泰瑞沙较第一代EGFR靶向药物在各个研究指标上均使患者获益。其中两个重要的数据就是:

  1. 泰瑞沙组的总生存期(OS)的中期分析结果提示降低37%的死亡风险;
  2. 泰瑞沙组的中位无疾病进展生存期PFS为18.9个月,较第一代EGFR靶向药的10.2个月显著延长8.7个月,并且降低了54%的疾病进展风险。

那么泰瑞沙组到底能带来多长时间的OS获益呢?能否将PFS的9.7个月的获益转化为OS获益呢?

根据2019年8月9日阿斯利康宣布FLAURAIII期研究结果显示,奥希替尼显著改善了患者的总生存期,但并没有具体数据,FLAURA研究具体的总生存期OS数据将在今年9月份的ESMO大会上发布。

我们不妨提前先从阿斯利康制药公司科研领导团队幻灯片中来追寻一些蛛丝马迹,看看制药公司研究员他们自己到底怎么说?

小编根据最近几天阿斯利康制药公司科研团队的有关两篇最新新闻和幻灯片 (2019年3月20日和2019年8月9日)来看看一线使用泰瑞沙能带来多长的OS获益。

研究结果和评论

结果1:

2019年3月20日,阿斯利康制药公司科研领导团队预测奥西替尼作为一线治疗药物延长奥希替尼患者治疗组总生存期6.6个月(数据成熟度为25%);

结果2:

根据FLAURA的研究(人数=556, PS 0 to 1)

  • 阿斯利康制药公司估算奥希替尼患者治疗组总生存期:平均总生存期: 44.29个月,中位总生存期: 31.54个月(模拟估计);
  • 英国胸部肿瘤学组: 估算奥希替尼近似延长4 - 5个月奥希替尼患者治疗组的寿命;
  • 相关医学公司技术报告评论: 支持 ”奥希替尼延长3个月患者治疗组的寿命” 的陈述;但是不支持“奥希替尼患者治疗组的寿命延长可能超过6个月” 的陈述,因为有太多的条件和局限性。

结果3:

2019年8月9日,阿斯利康宣布FLAURAIII期研究结果显示奥希替尼显著改善了患者的总生存期. 但没有具体数据,FLAURA研究具体的总生存期OS数据将在今年9月份的ESMO大会上发布。

背景

FLAURA是对奥希替尼与第一代TKI作为EGFR突变(即外显子19缺失或L858R突变)晚期NSCLC患者的一线治疗进行比较的首个头对头研究。

患者被随机分为两组,分别用奥希替尼(每日一次80 mg)或第一代EGFR TKI(每日一次吉非替尼(易瑞沙)250 mg或 厄洛替尼(特罗凯) 150 mg)进行治疗。

主要终点是根据RECIST 1.1评估的疾病进展。与标准疗法(SOC)组相比,奥希替尼组的中位PFS明显更长(18.9与10.2个月)。

幻灯片关键议题

  • 幻灯片话说奥西替尼可能的治疗效果是什么? 有效治疗的持续时间是多少?
  • 幻灯片话说总体存活获益预测: 威布尔分布(Weibull distribution)是否为最适合建模总体生存预测 (注: 威布尔分布是可靠性分析和寿命检验的理论基础)
  • 生命终结:奥西替尼使用者的预期寿命是多少,奥西替尼有没有可能延长超过3个月生存期?

看完了这些资料,病友们,你们认为奥希替尼上一线的话,会带来多长时间的OS获益呢?请根据你对本文的理解,来大胆预测一下.

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